Clinical Project Manager

Activités Principales :

• Responsable de la gestion (planification, organisation, mise en œuvre-) de toutes les activités cliniques relatives aux études assignées sponsorisées par Teoxane en conformité avec les bonnes pratiques cliniques, les règlementations en vigueur et les procédures internes.
• Sélection des investigateurs et sous-traitants (CRO) participants aux études cliniques assignées. Elaboration de leur budget & contrat.
• Responsable du suivi du projet des études assignées, depuis les activités de design et de start-up jusqu'aux activités de clôture et de soumissions réglementaires.
• Responsable du management de la CRO tout au long de l'étude, quand cela est applicable.
• Support dans la gestion globale du budget des études cliniques assignées.
• Conduite de visites de co-monitoring si nécessaire dans les centres participants aux études sponsorisées par Teoxane.
• Responsable du développement et de la qualité des documents essentiels relatifs à l'étude clinique assignée ainsi que de leur archivage (TMF).
• Supervision et développement de la préparation des éléments cliniques requis lors des soumissions réglementaires aux autorités (IDE, PMA, CE file selon EU MDR, – à la FDA, PMDA, NMPA et BSI).
• Transmission des informations sur les causes potentielles de non-conformités et proposer des actions d'amélioration.

Toute autre mission particulière qui pourrait vous être confiée par la Direction.

Activités secondaires :

• Respecter les règles de sécurité et appliquer les consignes en vigueur,
• Signaler toutes situations de risques à son responsable ou à ses collègues,
• Ne pas exposer ses collègues à des situations de danger,
• Utiliser les mesures de protection collectives et individuelles nécessaires à l'activité.

Profil :

• Formation de base : Minimum Bac + 5 (Master) dans une discipline scientifique (i.e. Biologie, Pharmacie, Biochimie, chimie-)
• Expérience professionnelle requise : Minimum 2 ans dans les opérations cliniques ou poste similaire. Expérience dans l'industrie et/ou recherche clinique avec des dispositif médicaux est un avantage
• Expérience en management de projet requise
• Maitrise du Français et de l'anglais