Ingénieur Qualification/Validation

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von: Teoxane SA | localité: GenèveN: TeoxaneSA

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Ingénieur Qualification/Validation

Activités principales

  • Être référent de la stratégie de validation de stérilisation et de sa mise en œuvre : établir les standards, mettre à jour la documentation liée à cette activité (procédures, instructions, formulaires, -), réaliser la veille normative, répondre à toutes les demandes de support, et s'assurer que la stratégie de stérilisation est en cohérence avec le processus global de qualification / validation ou nécessite une évolution de celui-ci,
  • Assurer la planification, la coordination ainsi que le suivi des activités de validation de stérilisation et de qualification des autoclaves,
  • Définir les stratégies de Commissioning & Qualification et de sa mise en œuvre pour les systèmes suivants : locaux, utilités, équipements de production et de laboratoire en adéquation avec le processus global de qualification/validation ou nécessite une évolution de celui-ci
  • Assurer l'intégration des nouveaux équipements selon les procédures en vigueur,
  • Représenter le service Qualification / Validation lors des inspections et audits,
  • Rédiger et/ou réaliser la revue technique des plans maitres de validation / Plans de validation, protocoles et rapports de qualification/validation et des écarts de validations associés,
  • Assurer le suivi des analyses de risques, non-conformités, CAPA et des change controls
  • Assurer la formation au processus de stérilisation sur site
  • Être équipier ou contributeur en tant que référent qualification/validation de stérilisation aux différents projets site ayant un impact qualification / validation de stérilisation

Votre profil

  • Formation scientifique supérieure (Bac + 5) ou expérience équivalente : diplôme universitaire ou équivalent en Génie Biologique, Biochimique, Ingénieur généraliste spécification Bio ou Pharmaceutique.
  • Expérience professionnelle significative requise : 5 ans en tant qu'ingénieur qualification-validation dans le domaine pharmaceutique ou dispositif médical.
  • Maitrise des référentiels qualité BPF, ISO 13485 et 21 CFR part 820
  • Maitrise des méthodes et outils d'analyse de risques (5P, 5M, -)
  • Avoir une expérience probante en stérilisation finale par autoclave au moins 3 ans d'expérience dans ce domaine
  • Autonomie / sens des responsabilités,
  • Esprit d'équipe,
  • Orientation terrain,
  • Force de proposition et d'initiative,
  • Capacité d'analyse et de synthèse.

  • Genève

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