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von: AXEPTA SA | Ort: Vaud | Referenz: 682c6bde-c1dc-4c61-956c-92daf03e38be

Responsabilités :

 

  • Soutenir l'activité quotidienne associée à la gestion de la stabilité pour tous les produits en contact avec les partenaires clés (en externe) et l'AQ/Approvisionnement (en interne).
  • Demander, examiner et approuver les protocoles et les rapports de stabilité.
  • Assurer le suivi avec les partenaires en fonction des résultats/temps/essais attendus et une visibilité claire
  • Assurer la révision/vérification des données par rapport aux spécifications/protocoles applicables en temps opportun.
  • Mettre à jour et maintenir les tableaux de données nécessaires
  • Prendre en charge les déviations/OOS/OOT si nécessaire.
  • Soutenir la prolongation de la durée de conservation et/ou l'analyse statistique et/ou l'analyse prédictive, si nécessaire.
  • Soutenir le contrôle des changements pertinents si nécessaire
  • Simplifier, créer une synergie, automatiser, standardiser si possible.
  • Soutenir l’implémentation du LIMS localement pour les opérations commerciales
  • Faciliter son déploiement approprié à des fins de gestion des données/stabilité.
  • Soutenir l'étude/la saisie des données ainsi que le(s) test(s) si nécessaire.
  • Soutenir le traitement des déviations, des changements et de la documentation GMP
  • Assurer un contenu de qualité défini et standardisé des événements assignés (déviation, enquête, OOS, …)
  • Soutenir la création, la mise à jour et le maintien de la documentation GMP

 

Votre profil :

 

  • Formation en physique/chimie/biologie analytique.
  • Expérience d'au moins 3 ans dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique avec une expérience pratique des BPF et expérience des tests sur site de fabrication.
  • Expérience préalable dans le domaine de la stabilité
  • Capacité avérée à rédiger/réviser des documents techniques GMP.
  • bonne connaissance des systèmes/logiciels, la simplification des tâches, le traitement des données.
  • Anglais courant et français un atout

 

 
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