Plus d’informations et postuler
von: Kelly Services Switzerland | localité: MartignyN: KellyServicesSwitzerland
Pour notre partenaire spécialisé en biopharmaceutique, Kelly Life Sciences recherche un :
Regulatory Affairs Manager
(Contrat permanent)
Votre mission :
Gérer toutes les activités réglementaires post marketing des produits pharmaceutiques dont les renouvellements, les variations CMC, la mise à jour de l'étiquetage et l'extension des indications.
Vos responsabilités :
- Gérer des dossiers d'inscription pour toutes les activités post approbation
- Rédiger et réviser des documents pour soumissions réglementaires
- Échanger avec les autorités compétentes
- Coordonner avec les équipes réglementaires régionales des partenaires pour une stratégie mondiale
- Définir, développer et diriger des stratégies réglementaires pour les activités post-commercialisation
- Évaluer les contrôles internes des changements
- Maintenance et mise à jour des informations produit
- Tenir à jour le système de gestion des informations réglementaires
- Maintenir la veille politique et réglementaire
Votre profil :
- Diplôme scientifique (pharmacie, chimie)
- Minimum 4 ans d'expérience en Affaires Réglementaires en industrie pharmaceutique (GMP)
- Expérience sur des produits stériles, en formulation à libération prolongée est un atout
- Expérience en pharmacovigilance
- Bonne connaissance des normes ICH, pharmacopées européennes et américaines, des directives internationales CMC, y compris l'ASEAN.
- Bonnes compétences en rédaction, communication
- Être curieux, motivé, et avoir un bon esprit d'équipe
- Langues : Français et Anglais couramment. Espagnol/Portugais un atout
Votre contact à Kelly : Anaïs Mieszczak +41 22 737 12 05
